外資系製薬会社MRのつれづれ日記

 

今回は、

 

最近話題の新薬である

 

「オプジーボ」、について

 

ご紹介します。

 

 

 

最近、話題の新薬と言えば、

 

抗がん剤「オプジーボ」（小野薬品）と、

 

C型肝炎治療薬「ゾバルディ」（ギリアド）、

 

ですね。

 

 

 

 

なぜ話題かと言うと、

 

 

①画期的な新薬であるから。

 

②優れた効果が認められているから。

 

 

というも理由ありますが、

 

 

それよりも話題となっているのが、

 

上記２製品の「薬価」です。

 

 

 

２製品とも、

 

もの凄く薬価が高いです。

 

 

 

オブジーボは、一瓶なんと約15万円、

 

ゾバルディは、一錠約6万円、です。

 

 

 

 

そして、オブジーボ(20mg)は、

 

一回の投与でなんと、約135万円かかります。（体重60kgの場合）

 

 

 

オブジーボ（点滴静注）の投与量は、

 

１回3mg/kg（体重）ですので、

 

体重60kgの患者様でしたら、

 

3mg/kg×60kg＝180mg、ですので、

 

180mgは、

 

20mg×9瓶ですので、

 

約15万円×9瓶＝約135万円です・・・。

 

 

 

オプジーボ、1回投与しただけで、

 

約135万円かかるのです・・・。

 

 

 

これは話題になりますね。

 

 

 

最近は、ゾバルディよりも

 

オプジーボの方がよくテレビ等で

 

取り上げられ、話題になっていますね。

 

 

 

 

そもそもなぜ、

 

オプジーボがこのように高価なのでしょうか。

 

 

 

 

その理由は、

 

いくつかありますが、

 

以下の4点が理由として言われています。

 

 

 

①研究開発費用が多くかかった。

 

②画期的な新薬だから、加算が付いた。

 

③製造コストが莫大にかかる。

 

④最初の「保険適応」の問題。

 

 

 

上記の4点が、

 

理由として挙げられていますが、

 

実際、本当の理由は

 

どれなんでしょうか。

 

 

 

１つ１つ見ていきます。

 

 

 

 

 

 

まず①についてですが、

 

これは当然ですね。

 

 

オプジーボは、抗がん剤であり、

 

抗がん剤の開発には通常の医薬品よりも

 

多くの時間と費用がかかります。

 

 

抗がん剤は治験も本当に大変です・・・。

 

副作用で死亡例が出たりしますし、

 

重篤な副作用が出る可能性もあります。

 

 

ただ、今までも新規抗がん剤の

 

発売が何度かありましたが、

 

ここまで高い抗がん剤はありませんでした。

 

 

そのあたりがちょっと気になるますね。

 

 

小野薬品さんによると、

 

オプジーボ開発までに１５年ほどかかったとの

 

ことですので、

 

抗がん剤であり抗体医薬品であることを

 

考えると・・・。

 

 

かなり費用がかかってそうですね・・・。

 

 

 

 

 

 

次に②ですが、

 

オプジーボは、

 

1)新規作用機序の医薬品であり、

 

2)類似薬のない画期的な新薬ですので、

 

加算が付きます。

 

 

ただ、いくら抗PD-1抗体で、

 

新規作用機序の医薬品で類似医薬品が

 

なかったとしても、

 

加算だけではここまで高くならないのが

 

通常です。

 

 

ということは、

 

他に理由があるということですね。

 

 

 

 

そして、

 

③の製造上のコストに関して、

 

ですが、オプジーボは抗がん剤であり、

 

抗体医薬品でもありますので、

 

製造に莫大なコストがかかります。

 

 

どのくらいかかるかって？

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

・・・正直わかりません(笑)

 

 

 

すみません・・・。

 

 

 

抗がん剤は材料から製造まで、

 

取り扱い注意が必要な場合が多いので、

 

通常の医薬品と比べてコストがかかるとは

 

以前か言われていました。

 

 

具体的にどのくらいコストがかかるのか

 

申し訳ありませんが、

 

分かりません・・・。

 

 

取り上げておきながら、

 

すみません。

 

 

 

 

 

 

 

 

最後に④の「適応」の問題について

 

ご紹介します。

 

 

 

オプジーボの「適応」は、2つあります。

 

以下の2つです。

 

 

1)悪性黒色腫（メラノーマ）・・・最初の適応

 

2)非小細胞肺癌・・・２番目の適応

 

 

 

悪性黒色腫とは別名、メラノーマと呼ばれ、

 

要するに、皮膚がん、のことです。

 

ほくろにできたりする皮膚がんのことで、

 

 

初期症状としては、

 

「痛み」や「痒み」等があります。

 

 

原因は、正確には、

 

分かっていませんが、

 

紫外線や皮膚への摩擦が原因であると

 

考えられています。

 

 

 

 

メラノーマが進行すると、

 

リンパ転移や他臓器に転移し、

 

命の危険さえありますので、

 

早期発見、早期治療が大切な皮膚がんです。

 

 

切除できるときは、

 

切除しますが、できない場合は、

 

オプジーボの出番です。

 

 

このメラノーマの患者さん、

 

日本国内にどのくらいいらっしゃると

 

思いますか？

 

 

ざっと4000人と言われています。

 

 

だだし、メラノーマの治療は原則切除です。

 

 

したがって、切除できなかったのみ

 

オプジーボを使用しますので、

 

オプジーボの国内マーケットは約５００人ほど

 

と言われています。

 

 

かなり少ないですね。

 

 

ということは、

 

の５００名ほどを対象にし、

 

研究開発しても、よほど高い薬価がつかない

 

限り製薬会社の利益はほとんど取れなくなってしまいます。

 

 

そのため、オプジーボは最初、

 

とてつもなく高い薬価がついた、

 

と言われています。

 

 

薬価はご存知の通り、

 

定期に見直しが入り、

 

オプジーボの薬価は

 

間違いなく下がることは予想されます。

 

 

 

ゾバルディの下げ幅も３０％ほど

 

ありましたからね。

 

 

 

 

ということで、

 

オプジーボの薬価が高い理由は、

 

①研究開発費

 

②製造コスト

 

③最初の適応

 

 

 

の３点が主に関与してそうです。

 

 

 

もちらん効果の良い医薬品だから、

 

その分認められて、薬価が

 

高くなったということもありますよ。

 

 

 

オプジーボは日本が世界に誇る、

 

画期的な新薬です。

 

 

単なる「化学療法」の抗がん剤ではなく、

 

体の免疫力を高めることによって、

 

がん細胞をやっつける、

 

新規メカニズムの抗がん剤です。

 

 

 

 

ぜひ日本だけでなく、

 

世界中でも普及するといいですね。

 

 

 

もうすでに世界中で発売されてますけどね・・・。

 

 

2015年の（かの有名な）ASCO（米国臨床腫瘍学会）

 

でも取り上げられていました。

 

 

最近は、

 

オプジーボの薬価や副作用等、

 

マイナスイメージばかりテレビや

 

マスコミで取り上げられている気がしますが、

 

 

オプジーボは本当に良い医薬品です。

 

 

 

多くの方はオプジーボのメリットを

 

どのくらい理解しているのでしょうか。

 

 

おそら批判をする多くの方は、

 

オブジーボの利点をあまり理解されていないと

 

考えています。

 

 

そのため、批判に徹していると考えられます。

 

 

利点を知ったらあまり批判できなくなりますよ、

 

本当に。

 

 

それぐらいいい医薬品です。

 

 

次の記事でオプジーボの利点について、

 

取り上げたいと思います。