外資系製薬会社MRのつれづれ日記

 

本日は、
中外製薬社の現状と将来性について、
私の独断と偏見にて、
ご紹介させて頂きます。

 

まず中外製薬社と言えば、
2001年にスイスに本社がある外資系製薬会社「ロシュ」社と
「戦略的アライアンス」という名の提携を結び、
ロシュグループの１つとなった製薬会社です。

中外製薬会そのものは、もともと内資系の日本の製薬会社ですが、
親会社のロシュ社は外資系製薬会社であるため、
中外製薬社は、外資系製薬会社の子会社である

内資系製薬会社です。

中外製薬社は、「ロシュの子会社である」、という言い方は、決してしませんが、
2001年に友好的買収をされており、実質はロシュ社の子会社です。

しかし、買収されたといっても、友好的な買収であり、
ロシュ社の権力が非常に強いわけではなく、
中外製薬社として独立したスタンスで
国内展開しています。

中外製薬社の社長も何年も日本人が務めており、
ロシュの子会社といっても、中外カラーをしっかりと保ちつつ、
ロシュ社の海外製品を国内に導入し、中外社の国内製品をロシュ社に海外導出する、といった、
上手く双方にメリットのある製品展開を実施し、順調なビジネスを展開しています。

ロシュ社に振りまわれている内資系製薬会社、
というわけでは決してありません。

 

ちなみに、
中外製薬社の社風は、
バリバリの内資系的な雰囲気の
会社です。

したがって、
内資が合う方には、おそらく中外製薬社は合う可能性があり、
一方、外資が好きな方には、やや社風はミスマッチになってしまうかも
しれません。

もちろん、
配属された営業所や上司、同僚次第で、
雰囲気は大きく変わりますが、
全体的な雰囲気としては、日本的な会社であり、
いかにも内資系な製薬会社です。

 

まあ、良くも悪くもですね・・・・。

 

 

さて、
中外製薬社といえば、
がん（オンコロジー）領域の抗がん剤製品や
腎領域の透析製品が有名です。

扱っている製品群を見てみますと、
大きく分けて、以下の３つの領域に分かれています。

①がん
②骨・関節リウマチ
③腎臓

 

この3領域以外では、
最近発売（2018年5月）し、話題となっている週１回投与製剤の「血友病治療薬」である、
「ヘムライブラ（エミシズマブ）」があり、
今での血友病治療薬が週に何回も投与する必要があったことから、
「ヘムライブラ」に対する期待が高く、
さらに自己注射可能なことから、既存製品と比べ、利便性が高く、有効性も示されていることから、
大きく患者さんのQOL向上に貢献できる薬剤なのではないかと言われています。

今後、
この唯一無二の週１回製剤である「ヘムライブラ」に対する需要は
さらに上がっていくと予想されています。

 

また、領域は主に３つに分けられていますが、
中外製薬社の営業部門、
すなわち医薬品情報担当者である「MR」の担当領域は、
大きく分けて２つの領域に分かれています。

①がん領域MR
②骨・腎領域MR

の２つの領域域に分かれています。

 

ただし、昨年度（2017年4月）から
②の骨・腎領域、すなわちプライマリー領域のMRさんも、
がん領域のMRが担当（もしくは訪問）していない施設では、
がん（オンコロジー）製品を扱うようになりました。

オンコロジー製品も扱うようになった腎・骨領域のMRさんは、
かなり日々、忙しそうです・・・。

一方、
がん領域のMRさんも、がん領域のみ担当しているからといっても、
忙しくないわけでは全くなく、がん製品のみでも多くの診療科を訪問しており、
オンコロジーの担当製品の数も多く、webセミナーや講演会の数も
他社と比べても比較的多いことから、
中外製薬社のオンコロジー領域のMRさんも、かなり激務そうです・・・。

 

そんなオンコロジー領域へかなり注力している中外製薬社は、
現在、オンコロジー領域で圧倒的NO.1シェアを誇っており、
オンコロジーMR数も、日本一です。

 

なんとオンコロジーMRだけで、
国内で約500名も存在します。

他の製薬会社のオンコロジーMR数は、
ほとんど、その半分以下しか存在しません。

さすが中外製薬社です。

 

では、
2017年の中外製薬社の製品別売上を見てみましょう。

 

中外製薬社　2017年度　製品別売上(国内)

【がん】
①アバスチン　　：931億円（前年比＋）
②ハーセプチン　：336億円（前年比-）
③リツキサン　　：334億円（前年比＋）
④アレセンサ　　：167億円（前年比＋）
⑤ゼローダ　　　：122億円（前年比-）
⑥パージェタ　　：136億円（前年比＋）
⑦タルセバ　　　：105億円（前年比-）
⑧カドサイラ　　：80億円（前年比-）
⑨ゼルボラフ　　：1億円（前年比＋）

【骨】
①アクテムラ　　：331億円（前年比＋）
②エディロール　：296億円（前年比＋）
③ボンビバ　　　：87億円（前年比＋）
④スベニール　　：88億円（前年比-）

【腎】
①ミルセラ　　　：239億円（前年比-）
②オキサロール　：91億円（前年比-）

 

 

領域別製商品売上高構成比（2017.12期）

（中外製薬社 HPより）

 

 

ということで、製品群の
約半数の約50％をがん（オンコロジー）製品が占めており、
約20%が骨・関節リウマチ、
約10%が腎（透析等）、
という構成比です。

 

がん製品の割合が約半数と、
圧倒的に多いですね・・・。
さすがです。

 

順に見ていきます。

オンコロジー製品群を見てみますと、
「アバスチン」「ハーセプチン」「リツキサン」
「アレセンサ」「パージェタ」「ゼローダ」「タルセバ」といった著名な
抗がん剤は、2017年度の段階で、国内で100億円以上もの売上を上げており、
オンコロジー製品を扱う製薬会社の中で、
抗がん剤が7品目も、100億円以上もの売上を上げている会社は、中外製薬社のみです。

また、
最近では、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-L1抗体である
「テセントリク」を2018年4月に発売し、
さらにオンコロジー領域のラインナップが厚くなっています。

中外製薬社のオンコロジー領域の現状としては、
2017年度の段階で、オンコロジー製品群でかなりの売上を誇っており、
一見すると順調に見ます。

 

しかし、
中外製薬社のオンコロジー領域もしくは中外製薬社全体として、
今後、暗曇が立ち込める状況になるかもしれません・・・。

 

というのも、
現時点で約300億円もの売上を誇る、
「リツキサン」と「ハーセプチン」には、すでにバイオシミラー（バイオ後続品）が
発売されており、「リツキサン」のバイオシミラーは、協和発酵キリン社が今年発売しましたが、
2018年6月の段階で、すでに10億円ほどの売上を上げています。

「リツキサン」のバイオシミラーを扱っている製薬会社は
現在、協和発酵キリン社のみですが、今後、日本化薬/セルトリオン社も
開発中であり、さらに、「リツキサン」はバイオシミラーへの切り替えが進みそうです・・・。

また、乳癌治療薬「ハーセプチン」も
今年度、バイオ後続品が発売し、なんと4社（日本化薬/セルトリオン、第一三共、ファイザー）から
「ハーセプチン」のバイオシミラーが発売されています・・・。

「ハーセプチン」等の抗がん剤製品は、
薬価が非常に高価なことから、
急速に、後発品やバイオシミラー等へ切り替わる可能性が高いのです。

さらに、現在、一番の売上を誇る、
「アバスチン」のバイオシミラーも現在3社ほど、開発中であり、
来年以降に、「アバスチン」のバイオシミラーも発売予定です。

「アバスチン」は現在、900億円以上もの売上を誇る
中外製薬社の「核」となる製品であり、
この「アバスチン」の売上が急速に下がると、
中外製薬社の売上や利益に大きなダメージを与えそうです。

 

実際、中外製薬社の親会社である「ロシュ」社は、
海外でも上記に挙げた、いくつかの抗がん剤製品が、
急速なバイオシミラーの普及により、
売上や利益が激減しており、すでにリストラ（人員削減）を進めている最中です。

 

海外では、後発品やバイオ後続品が発売されると、
物凄い勢いで、後発品やバイオ後続品への切り替えが進みます。

切り替わる勢いは、日本の比ではありません。

日本は海外に比べると、
まだまだ普及していない、恵まれた？状況です。

 

親会社のロシュ社の現状からもわかるように、
バイオ後続品の価格インパクト（価格が圧倒的に安い）はすさまじく、
「アバスチン」（900億円）、「ハーセプチン」（300億円）、「リツキサン」（300億円）といった
中外製薬社の核となる抗がん剤製品のバイオシミラーへの切り替えが、急速に進むにつれ、
急激な売上や利益減少は免れない状況になりそうです・・・。

 

もちろん、
今後の売上は既存製品だけでなく、
オンコロジー領域の新薬も定期的に発売しており、
最近では、2018年4月に期待の抗PD-L1抗体である、
免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」が発売され、
「テセントリク」が順調に伸びれば、売上や利益もある程度確保できます。

しかし、
新薬の成長次第な部分もありますが、
主力の抗がん剤のいくつかが、バイオ後続品の影響により急速に売上減少するため、
現在の売上や利益を維持、増量するには
１つや２つの新薬の売上だけでは、どうしてもカバーできないでしょう。

それだけ、
中外製薬社は、「アバスチン」「ハーセプチン」「リツキサン」といった
抗がん剤製品に依存している会社でもあるのです。

この３製品の売上だけで、
なんと1,500億円以上あるのですから・・・・。

日本での中外製薬社の売上高は、
4,800億円(2017年度)ほどであり、
約1/3を上記3製品（アバスチン、ハーセプチン、リツキサン）が占めているのです・・・。

 

したがって、
中外製薬社の抗がん剤製品群は現時点では
それなりに多くの売上を誇りますが、
それに代わる製品が現時点ではない状況ですので、
今後、中外製薬社全体として、
厳しい状況が続く可能性が高いです。

 

また、オンコロジー領域の新薬である、
免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」ですが、
前回の記事でも記載しましたが、この製品が普及するためには
時間がかかる可能性が高く、「テセントリク」は他社免疫チェックポイント阻害薬と比べ、
かなり不利な状況です。

まず「テセントリク」は現在の適応が１つのみであり、
「非小細胞肺がん（2nd line以降）」にのみ使用できます。

競合他社製品である「オプジーボ」も「非小細胞肺がん」に使用でき、
同じく2nd line以降に使用できます。

「オプジーボ」は現在、適応症が7つあり、
「テセントリク」より「オプジーボ」の方が、現段階では、圧倒的に有利な状況です。

もちろん、臨床試験の結果に基づいた両材の細かな違いは
あり、一応差別化も可能ですが、どこまで信頼性のあるデータが
現段階では、正確には判断できません。

したがって、
「テセントリク」は他の免疫チェックポイント阻害薬と比べ、
現時点では、あまり優位性を見出せていない状況です。

加えて、
現在、肺がん（非小細胞肺がん）の1st lineの臨床試験が実施中ですが、
これも前回の記事でも記載しましたが、
臨床試験の組み方が実臨床とはかけ離れている可能性があり、
仮に1st lineを取得できたとしても、「キイトルーダ」と比べ、
優位性が見出せるか、疑問です。

もちろん、臨床試験の結果次第ではありますが・・・。

 

ということで、
臨床試験の結果次第ではありますが、
「テセントリク」は予想以上に伸びない可能性があります。

 

もちろん中外製薬社の製品は、
オンコロジー製品だけでなく、
腎領域や骨・関節リウマチ領域で、それなりの売上を誇る製品もいくつかありますので、
オンコロジー領域の製品が苦しくなった際は、他領域で利益を確保することも
可能なのかもしれません。

 

腎領域の「ミルセラ」や
関節リウマチ「アクテムラ」は、
今でも国内だけで、200億円以上の売上を誇る製品です。

しかし、腎性貧血治療薬「ミルセラ」は、
すでに前年比マイナスになっており、今後の増量は期待しくにい状況です。

中外製薬社はもともと腎領域には強く、
かつては、週2～3回投与の腎性貧血治療薬（透析患者さんに使用することが多い）「エポジン」で
かなりの売上を誇りましたが、すでに何年も前に「エポジン」のバイオシミラーが発売され、
また、競合他社である「協和発酵キリン社」から週1回製剤「ネスプ」も発売されており、
「エポジン」は急激にシェアを落としていきました。

しかし、
現在は、月1回製剤の「ミルセラ」（中外製薬社）が2011年に発売され、
腎性貧血領域において、かなりシェアを回復、確保して来ましたが、
発売して8年ほど経ち、この月1回製剤「ミルセラ」もそろそろピークアウトです。

他に目だった腎領域製品もなく、
開発品の腎領域製品もほとんどないことから、
今後、腎領域に関しては、厳しい状況が続くでしょう。

 

一方、関節リウマチ治療薬「アクテムラ」はそこそこ好調です。

関節リウマチ領域（生物学的製剤）は、
超レッドオーシャン領域であり、
現在、糖尿病領域に次ぐ、激戦区領域かもしれません。

それだけ、日々熾烈な争いが繰り広げられています。

そのような中で、
年々「アクテムラ」はシェアを伸ばし続けています。

「アクテムラ」の特徴としては、
他の抗体医薬品である生物学的製剤は、
主にTNF-α阻害薬ですが、「アクテムラ」は唯一の「IL-6」阻害薬です。

「IL-６」は、
炎症性サイトカインであり、
この炎症性サイトカインが関節リウマチの骨破壊等に関与していると言われています。

もちろんIL-６だけでなく、
TNF-αといった、炎症性物質を惹起する体内物質も関節リウマチの骨破壊に
関与しています。

他の生物学的製剤はほとんど、
TNF-α阻害薬であるため、唯一のIL-6阻害薬として
以前から注目を集めており、効果に関しても他剤よりも良い報告も出ており、
年々シェアを伸ばし続けています。

このIL-6阻害薬である「アクテムラ」ですが、
サイトカインであるIL-６を阻害することから、
他の適応症でもいくつか臨床試験が進めてられています。

 

特に注目されているのが、
以前このブログ記事でも取り上げた新しいオンコロジー治療である
「CAR-T療法」に対する、副作用対策の薬剤として、
今年5月に中外製薬社が「アクテムラ」のCAR-T療法に伴う「サイトカイン放出症候群」に
対する適応で承認申請を実施中です。

サイトカイン放出症候群（cytokine release syndrome: CRS）とは、
過剰な免疫反応にともない、細胞から多量のサイトカインが放出され、
血中のサイトカイン濃度が高度に上昇し、軽度ないし中等度のインフルエンザ様症状（発熱、悪心・悪寒、筋肉痛等）が
起こる症状です。

一部の患者さんでは、重度の低血圧、頻脈、呼吸困難などが誘発され症状が急激に進展し、
死に至ることさえある副作用です。

CRSの治療としては、
発症原因である血中サイトカイン濃度の過度な上昇を抑制するため、
抗サイトカイン療法による治療、すなわち、IL-6阻害薬である「アクテムラ」が使用されます。

中外製薬社は、
「アクテムラ」を「キメラ抗原受容体遺伝子導入T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」に対する
治療薬とて、承認申請中です。

ということで、
CAR-T療法の副作用である「サイトカイン放出症候群」に対する
唯一の治療薬ということでも、再びIL-6阻害薬「アクテムラ」が注目を集めています。

 

 

以上、
中外製薬社の現状と将来性について記載しましたが、
中外製薬社は今までオンコロジー製品が好調だったものの、
すでにバイオ後続品が発売している抗がん剤もあり、
また、今後、既存のオンコロジー製品のバイオ後続品が続々と発売予定であることから、
今までのような売上や利益を確保すること困難になると、予想されます。

今年発売した免疫チェックポイント阻害薬（テセントリク）も
他の免疫チェックポイント阻害薬と比べ、適応（line）や臨床試験データ等から、
優位性を見出せる可能性が決して高くなく、
伸び悩む可能性があります。

 

開発中のパイプラインを見てみますと、
オンコロジー領域のパイプラインが圧倒的に多く、
次に多いのが中枢神経領域のパイプラインです。

現在、注力している領域である、
腎領域と骨・関節リウマチ領域の開発品は、ほとんどありません・・・。

抗がん剤製品の開発品が多いのはわかりますが、
中枢神経領域の開発品が多いのには驚きました。

もともとCNSには、強い会社ではないですからね。

他には、オーファンドラッグをいくつか開発中です。

オンコロジーの開発品の中には、
中外製薬社の自社開発品だけでなく、ロシュ社からの導入品もありますが、
国内上市には早くても数年かかる見込みであり、
しばらくは、現在の上市製品で利益を確保するしかない状況です。

 

 

ということで、
現状と将来性を下記にまとめます。

 

 

【中外製薬社の現状】
①がん（オンコロジー）製品の売上に占める割合が約半数の50%と抗がん剤製品で利益を確保している状況。
②しかし、抗がん剤製品群の売上が前年比マイナスの製品が多く、バイオ後続品の影響もあり、伸び悩んでいる。
③かつて強かった、腎（透析）領域は苦戦中。
④骨・関節リウマチ領域は、IL-6阻害薬「アクテムラ」がそこそこ好調。
⑤新薬２つは明暗がわかれている。（血友病エミシズマ↑、免疫チェックポイント阻害薬テセントリク→もしくは↓）

 

【中外製薬社の将来性】
①がん領域は、主力製品のパテントクリフによるバイオ後続品の影響で、売上減少は避けれない状況。
②免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」がどこまで伸ばせるか。臨床試験や適応次第ではあるが・・・・・。
③中枢神経領域は、開発品が比較的豊富で、期待が持てる可能性あり。
④血友病ヘムライブラは、投与回数の利便性（自己注週1）により、血友病領域のトップシェアになる可能性が高く、利益確保が確実視できる。
⑤親会社のロシュ社次第で将来性が左右される可能性があり、ロシュ社が傾けば影響は避けられず、ロシュ社が上向きになれば、中外製薬社も上向く可能性が高く、親会社に左右されるという、不透明性が少なからず存在する。

 

以上、
中外製薬社の現状と将来性について、
独断と偏見で語ってみました。

 

ご参考までに。