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最近話題の新薬「オプジーボ」について  その3

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前回の「オプジーボ」の記事では、

 

オプジーボの「1つのメリット」である、

 

生存率の延長(OS延長)しか

 

お伝えしておりませんでした。

 

 

 

そこで、

 

今回、オブジーボの「その他のメリット」と

 

「デメリット」について、

 

ご紹介させて頂きます。

 

 

 

 

 

 

オプジーボの「メリット」と「デメリット」を

 

下記に3点、挙げていきます。

 

 

 

 

 

 

 

 

【オプジーボのメリット:3点】

 

 

 

①既存治療薬より全生存率(OS)が良い。(要するに、既存薬より効果が良い。)

 

 

②副作用が、比較的少ない。(ただし、今ままでの抗がん剤で見られたような副作用が少ないということ。)

 

 

③適応が広く、様々な癌腫に効果がある。(作用機序が、免疫機能活性化のため)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

【オプジーボのデメリット:3点】

 

 

 

①薬価がとても高い。 (デメリットと言えばまずこれですね・・・。)

 

 

②免疫活性化により、免疫関連副作用の発現が比較的高い。(他の抗がん剤と比較して)

 

 

③オプジーボ使用が向いていない症例もある。(もしくは悪化させる)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以上、オプジーボ使用のメリット、デメリットを

 

簡単にまとめました。

 

 

 

 

 

 

では、詳しくみていきましょう。

 

 

まず、メリットから。

 

 

 

 

①既存治療薬より全生存率(OS)が良い。(要するに、既存薬より効果が良い。)

 

 

 

ということは、

 

 

 

「オプジーボが世界のスタンダードになる」、ということです。

 

 

 

 

非小細胞性肺癌の標準治療薬であった「ドセタキセル」と比べて、

 

「OS」(全生存率)に有意差(延長)が認められました。

 

 

これは凄いことです。

 

 

世界の標準治療のスタンダートを「オプジーボ」が変えたのです。

 

今後、「オプジーボ」より効果の良い薬剤が出ない限り、

 

治療のファーストラインになると考えられます。

 

 

 

 

具体的な臨床試験の結果を

 

ご紹介します。

 

 

 

 

「扁平上皮がん」を対象とした、

 

「オプジーボ」と「タキソテール」の臨床比較試験の結果を

 

下記に示します。

 

 

2015年のASCOで発表されたデータです。

 

 

ちなみに、ASCO(アスコ)とは、「米国腫瘍学会」のことで、

 

ASCOは、世界的にとても有名で、影響力のある学会です。

 

 

 

 

CheckMate017試験(扁平上皮がんが対象)より抜粋

出典(Presented By Luis Paz-Ares at 2015 ASCO Annual Meeting)

 

 

 

 

 

 

CheckMate017試験(扁平上皮がんが対象)より抜粋

出典(Presented By Luis Paz-Ares at 2015 ASCO Annual Meeting)

 

 

 

 

以上より、

 

1年後の生存率を、両剤で比較しますと、

 

オプジーボ:42%に対し、タキソテール:24%です。

 

 

OS中央値は、

 

オプジーボ:9.2カ月に対し、タキソテール:6.0カ月、

 

P=0.00025ということで、OSに有意差が認められております。

 

 

すなわち、オプジーボの方が有意に生存率が

 

良いことが、この臨床試験結果から分かっています。

 

 

 

 




 

 

 

 

 

 

 

 

 

次に、

 

 

②副作用が、比較的少ない。(ただし、今ままでの抗がん剤で見られたような副作用が少ないということ。)

 

 

に関してご紹介します。

 

 

 

 

まず、

 

既存の抗がん剤はほとんどが、「化学治療」です。

 

 

 

しかし、

 

オプジーボは「化学治療」ではなく、

 

「免疫機能」を活性化することにより、抗腫瘍作用を示します。

 

 

 

 

ということは、オプジーボは、

 

 

「直接癌細胞を叩かないので、比較的副作用が少ない。」

 

 

ということです。

 

 

 

既存の抗がん剤は、ほとんどが癌細胞を叩く、

 

「化学療法」による作用機序でした。

 

 

しかし、オプジーボは癌細胞を直接叩くのではなく、

 

ヒトの免疫機能を活性化することで、

 

人体の免疫機能を高め、

 

癌細胞を減らす作用があるのです。

 

 

 

 

このような作用機序の抗がん剤は

 

今までありませんでした。

 

 

 

世界初の作用機序の抗がん剤です。

 

その結果、副作用が比較的少ないのです。

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ただし、免疫機能活性化により、

 

免疫異常による副作用が発現する可能性があります。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

そして、

 

 

③オプジーボの作用機序が「免疫機能活性化」による抗腫瘍作用のため、

 

様々な癌腫に効果がある、

 

についてご紹介します。

 

 

 

 

作用機序が、免疫機能活性化ということは、

 

 

様々ながんに使用でき、効果が期待できる、ということです。

 

 

現在、オプジーボの適応が広がっているのは

 

このためです。

 

 

現在の「オプジーボ」の適応は3つですね。

 

 

①メラノーマ

 

②非小細胞性肺がん

 

③腎癌

 

 

もちろんいずれの適用も、

 

治療のファーストラインではありません。

 

 

ファーストラインはいずれも外科治療(切除)

 

からね。

 

 

外科治療で改善ができなかった際、

 

薬物治療に入ります。

 

 

 

これからますますオプジーボ適応は

 

広がることでしょう。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

そして、

 

次に上記に挙げた、

 

オプジーボのデメリットについて

 

紹介します。

 

 

 

まず、

 

①薬価がとても高い、

 

ことですが、

 

これは以前の記事で取り上げました。

 

 

今後はオプジーボの薬価が定期的に

 

見直される(安くなる)予定です。

 

 

 

 

次に、

 

 

②免疫活性化により、免疫系の副作用の発現が比較的高い。(ただし、その他の発現頻度は低い。)

 

 

ことですが、

 

オブジーボでは免疫系の副作用の発現頻度が化学療法の抗がん剤と

 

比べると、比較的ですが多くなっています。

 

 

 

その原因は、

 

オプジーボの作用機序が関係しています。

 

 

 

オプジーボの作用機序は、

 

免疫機能を活性化することにより、

 

体内の癌細胞をやっつけます。

 

 

他の抗がん剤のように

 

直接癌細胞を叩くわけではありません。

 

 

 

ということは、

 

 

人体の免疫系統に良い影響も与えますが、

 

活性化した免疫反応により、

 

自己免疫応答が誘発され、

 

免疫介在性のよくない免疫性反応が

 

体内に出現してしまう可能性もあります。

 

 

要するに、

 

体内の免疫系に異常が起き、

 

例えば、

 

1型糖尿病、間質性肺炎、下痢、大腸炎等が

 

起こる可能があります。

 

 

 

ちなみに、

 

この免疫関連副作用のことを、

 

「irAE」(アイアールエーイー)と呼んでいます。

 

 

 

 

そのため、

 

オプジーボ点滴後は注意が必要です。

 

 

また、もともと自己免疫疾患のある方は

 

注意が必要です。

 

 

 

 

 

そして、最後に、

 

 

③オプジーボ使用が向いていない症例もある。(もしくは悪化させる)

 

 

について紹介します。

 

 

 

オプジーボの作用機序は、「免疫機能活性化」です。

 

 

そのため、免疫関連の副作用発現には注意が必要であることは、

 

お伝えしました。

 

 

 

具体的に注意が必要で、

 

あまりオプジーボ使用が進められない患者様は、

 

 

 

①自己免疫疾患の方

 

②感染症のある方

 

③副作用発現を感知できない方

 

 

です。

 

 

 

まず①はわかると思いますが、

 

②は感染症のある方は、もしかしたら、

 

免疫機能をさらに低下させてしまい、

 

ますます感染を悪化させてしまう可能性があります。

 

 

そして③ですが、

 

オプジーボ点滴後、

 

免疫関連副作用がいくつかの症状で発現する可能性があります。

 

 

例えば、

 

易疲労感、下痢、腹痛、呼吸困難、麻痺等、

 

症状を感知できない認知症の方等は

 

注意が必要です。

 

 

 

 

 

以上、

 

長くなりましたが、

 

オプジーボのメリットとデメリットについて、

 

簡単にまとめてみました。

 

 

 

オプジーボは、従来の抗がん剤と異なり、

 

体の免疫機能を活性化させ、癌細胞を攻撃します。

 

 

他抗がん剤は癌細胞を直接攻撃します。

 

 

それゆえに、オプジーボの免疫関連副作用が話題になりがちですが、

 

オブジーボは、「適正使用の促進」と「副作用マネジメント」の2点さえ

 

気を付ければ、とても良い薬剤です。

 

 

実際に、生存率の向上という有意差のある

 

明確な効果も世界中で求められています。

 

 

 

日本発の画期的な新薬「オブジーボ」の

 

ますますご活躍を期待しています。

 

 

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